央廣網(wǎng)上海12月2日消息（記者周洪）12月2日，復星醫(yī)藥全球合作伙伴德國BioNTech宣布獲得英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）批準其mRNA新冠核酸疫苗BNT162b2的緊急使用授權，為全球首個新冠疫苗使用授權。目前，該款mRNA新冠核酸疫苗BNT162b2在國內(nèi)被稱為“復星新冠疫苗”，正由復星醫(yī)藥在國內(nèi)推進II期臨床試驗，有望加速推動該疫苗在中國上市。
據(jù)了解，英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）根據(jù)174條例授權BioNTech及輝瑞其基于mRNA技術的新冠候選疫苗的緊急供應。兩家公司將盡快向英國交付第一批疫苗。根據(jù)此前與英國政府簽署了供應協(xié)議，兩家公司將于2020和2021年內(nèi)向英國提供總計4000萬劑疫苗。此外，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）預計將于12月公布對于使用授權申請的決定。
BioNTech聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Ugur Sahin醫(yī)學博士表示：“英國的緊急使用授權標志著試驗志愿者之外的普通民眾首次有機會接種新冠疫苗。我們相信，在英國實施疫苗接種計劃將減緩高危人群的住院情況。我們的目標是在獲得批準后將安全有效的疫苗提供給有需要的人�；诳茖W嚴謹和高道德標準的研發(fā)成果，我們已經(jīng)將研究數(shù)據(jù)提交給全球的監(jiān)管機構�！�
在中國，2020年3月，復星醫(yī)藥與BioNTech達成戰(zhàn)略合作，雙方將共同在中國大陸及港澳臺地區(qū)開發(fā)、商業(yè)化基于BioNTech專有的mRNA技術平臺研發(fā)的針對新冠病毒的疫苗產(chǎn)品。
11月24日，復星醫(yī)藥與BioNTech宣布在中國江蘇泰州啟動BNT162b2的II期臨床試驗，并計劃招募960名健康受試者，年齡段在18至85歲，以評估該候選疫苗的安全性和免疫原性，用于支持該疫苗在國內(nèi)的上市申請。目前，復星醫(yī)藥在中國積極推進疫苗臨床研究，加速mRNA核酸疫苗在國內(nèi)上市步伐。
據(jù)了解，與滅活疫苗、病毒載體疫苗等傳統(tǒng)技術路線不同，全球首款獲批的mRNA新冠核酸疫苗BNT162b2是一種新型的核酸疫苗。mRNA，即Messenger RNA（信使核糖核酸），是攜帶遺傳信息的小型核酸片段，為人體細胞提供指令，產(chǎn)生靶標蛋白，即抗原，從而激活人體免疫反應，抵抗相應的病毒。
