央廣網(wǎng)寧波2月25日消息（記者曹美麗 杜金明 通訊員夏靜 勵彤）日前，寧波菲特醫(yī)療器械有限公司通過浙江省藥監(jiān)局防疫醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，取得醫(yī)用一次性防護(hù)服第二類醫(yī)療器械注冊證，這是寧波市首家取得生產(chǎn)醫(yī)用一次性防護(hù)服生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)。該企業(yè)生產(chǎn)的防護(hù)服系目前級別最高的，可用于新冠肺炎重癥監(jiān)護(hù)隔離病區(qū)。

　　自1月中下旬起，寧波市海曙區(qū)市場監(jiān)管局就在全區(qū)范圍內(nèi)展開防疫物資意向生產(chǎn)企業(yè)排摸，原本擁有二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的菲特醫(yī)療器械積極響應(yīng)，第一時間申請隔離衣和醫(yī)用隔離鞋套等防疫用品第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案和產(chǎn)品備案，并于1月23日啟動研發(fā)更高防護(hù)級別的醫(yī)用防護(hù)服。然而，醫(yī)用一次性防護(hù)服為二類醫(yī)療器械，對企業(yè)技術(shù)能力、質(zhì)量管理水平要求較高，生產(chǎn)難度也更大。為確保防護(hù)服盡快成功研制有序?qū)崿F(xiàn)量產(chǎn)，海曙區(qū)市場監(jiān)管局主動作為，從協(xié)調(diào)解決原材料運(yùn)輸難題、壓膠工藝處理到樣品檢驗(yàn)檢測，為企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、審批開啟“一站式”護(hù)航服務(wù)。

　　在樣品送省檢院檢測之前，海曙區(qū)市場監(jiān)管局執(zhí)法人員手把手指導(dǎo)企業(yè)關(guān)于醫(yī)用防護(hù)服輻照滅菌的最新規(guī)定，分析環(huán)氧乙烷和輻照滅菌的優(yōu)缺點(diǎn)，在整理注冊材料過程中，全程幫助企業(yè)查找相關(guān)法規(guī)，核對國標(biāo)，檢查產(chǎn)品技術(shù)要求要點(diǎn)，在層層“把關(guān)”下，產(chǎn)品主要性能指標(biāo)一次性就通過了檢驗(yàn)。在產(chǎn)品上市之時，執(zhí)法人員依然堅持上門宣傳《廣告法》《反不正當(dāng)競爭法》，協(xié)助企業(yè)審核包裝標(biāo)識、宣傳資料的合法性。

　　“作為擁有十萬級潔凈車間的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，在這場疫情防控的戰(zhàn)役中自然責(zé)無旁貸�！狈铺蒯t(yī)療器械總經(jīng)理何定甫回憶說，“過程并不容易，多虧了海曙區(qū)市場監(jiān)管局執(zhí)法人員，近一個月的時間，他們無數(shù)次上門幫扶，他們的堅持讓我和我的團(tuán)隊一次次重拾信心�！�

　　目前，企業(yè)生產(chǎn)的防護(hù)服已開始投放市場，日產(chǎn)量可達(dá)500件，供一線醫(yī)護(hù)人員使用。隨著熟練工人和生產(chǎn)線的增加，產(chǎn)能還將逐步擴(kuò)大，未來產(chǎn)品將馳援武漢。