寧波首家醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室揭牌（央廣網(wǎng)發(fā) 寧波市場監(jiān)管局供圖）

　　央廣網(wǎng)寧波12月31日消息（記者杜金明 通訊員宣文）今天（31日）上午，浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院寧波實(shí)驗(yàn)室（以下簡稱“寧波實(shí)驗(yàn)室”）在歷時6年的籌備后正式揭牌。     

　　寧波實(shí)驗(yàn)室于2014年初由當(dāng)時的省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)立項(xiàng)，承擔(dān)寧波及周邊地區(qū)體外診斷試劑的檢驗(yàn)檢測，并逐步擴(kuò)展至一次性耗材等其他類別的醫(yī)療器械產(chǎn)品。寧波實(shí)驗(yàn)室成立后，也同時作為浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院的業(yè)務(wù)受理窗口，寧波企業(yè)足不出市，就能就近在家門口送檢。

　　目前，寧波實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)通過CMA認(rèn)證（國家檢測機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室強(qiáng)制認(rèn)證）和CNAS（自愿性合格評定）雙認(rèn)證，是寧波市醫(yī)療器械領(lǐng)域第一家第三方實(shí)驗(yàn)室，也是副省級城市中為數(shù)不多已落地的檢測機(jī)構(gòu)。

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)實(shí)現(xiàn)“就近辦”

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前，寧波市共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)306家，2018全年產(chǎn)值約55億元，其中，上市企業(yè)2家，1億元以上產(chǎn)值企業(yè)達(dá)11家，總體呈現(xiàn)出規(guī)模與效益雙增長的態(tài)勢。而《浙江省人民政府辦公廳關(guān)于“精準(zhǔn)對接精準(zhǔn)服務(wù)”支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提升發(fā)展的若干意見》《寧波市加快推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策措施》等政策的相繼出臺，也為寧波市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)帶來了前所未有的發(fā)展機(jī)遇。

　　寧波市市場監(jiān)管局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，建立寧波實(shí)驗(yàn)室的初衷，正是為了減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，精準(zhǔn)對接精準(zhǔn)服務(wù)寧波市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展。通過設(shè)立省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院在寧波市的業(yè)務(wù)受理窗口，可以就近為寧波區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供涉及研究、開發(fā)、生產(chǎn)過程質(zhì)量控制中需要的實(shí)驗(yàn)平臺，同時，為企業(yè)提供相關(guān)產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、技術(shù)咨詢、從業(yè)人員培訓(xùn)等服務(wù)，從而進(jìn)一步提升“寧波制造”產(chǎn)品質(zhì)量水平。

　　“為我們降低了不少時間成本和溝通成本�！泵揽瞪�物科技股份有限公司董事長鄒炳德表示，寧波實(shí)驗(yàn)室的成立，將對縮短企業(yè)新產(chǎn)品上市周期、加快研發(fā)資金回籠、促進(jìn)行業(yè)可持續(xù)發(fā)展，提供強(qiáng)大助力，“以后，我們更有信心做好技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)了�！�

　　體外診斷試劑檢驗(yàn)結(jié)果擁有“國際通行證”

　　“體外診斷試劑是寧波市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)內(nèi)最具規(guī)模和特色的領(lǐng)域，在企業(yè)數(shù)量、注冊產(chǎn)品、生產(chǎn)產(chǎn)值等方面連續(xù)多年保持高速增長�！睋�(jù)寧波市市場監(jiān)管局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，2018年，寧波市體外診斷試劑產(chǎn)值約17億元，占醫(yī)療器械總產(chǎn)值達(dá)30%，并且，近5年來始終保持著超過25%的年復(fù)合增長率。美康生物科技股份有限公司更是成為了浙江省首家在主板上市的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)。

　　寧波市藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)人表示，目前，寧波實(shí)驗(yàn)室總投資550萬元，建設(shè)面積1000平方米，共有33項(xiàng)體外診斷試劑檢驗(yàn)項(xiàng)目順利通過了CMA計(jì)量認(rèn)證和CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，其中，CNAS已加入多邊互認(rèn)體系。這就意味著，寧波實(shí)驗(yàn)室出具的體外診斷試劑檢驗(yàn)結(jié)果，不僅可以對外出具具有法律效力的產(chǎn)品質(zhì)檢報(bào)告，還能獲得歐、美和亞太地區(qū)等多個國家和地區(qū)的認(rèn)可，這對減少或削除因認(rèn)證而導(dǎo)致的國際貿(mào)易技術(shù)壁壘，加快推動寧波醫(yī)療器械制造品牌走向世界將發(fā)揮積極作用。

　　下一步浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院寧波實(shí)驗(yàn)室將進(jìn)一步拓展醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)范圍，計(jì)劃逐步將一次性耗材等產(chǎn)品的檢驗(yàn)納入服務(wù)范疇。同時，以“246”生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群建設(shè)為契機(jī)，加快國家創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊進(jìn)程，下功夫培育一批在寧波市醫(yī)療器械領(lǐng)域有示范效應(yīng)的上市企業(yè)，切實(shí)提升寧波市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體層次和技術(shù)水平。