近日，海南省藥監(jiān)局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)1款認(rèn)知功能障礙評(píng)估與訓(xùn)練軟件上市。該產(chǎn)品是按第二類醫(yī)療器械管理的數(shù)字療法產(chǎn)品，用于輕度認(rèn)知功能障礙的輔助治療。截至目前，全省已有7款數(shù)字療法產(chǎn)品獲批上市。

數(shù)字療法是由軟件程序驅(qū)動(dòng)，以循證醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)的干預(yù)方案，用于治療、管理或預(yù)防疾病。近年來(lái)，海南省藥監(jiān)局結(jié)合數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，為企業(yè)定制專屬產(chǎn)業(yè)扶持政策包，對(duì)數(shù)字療法產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)予以單獨(dú)排隊(duì)、隨到隨審，同時(shí)增設(shè)數(shù)字療法產(chǎn)品專項(xiàng)咨詢輔導(dǎo)通道，實(shí)行“一對(duì)一”幫扶，為數(shù)字療法產(chǎn)品研發(fā)、驗(yàn)證檢驗(yàn)、審評(píng)審批等提供全鏈條服務(wù)。

截至目前，全省已有10個(gè)數(shù)字療法產(chǎn)品通過(guò)優(yōu)先審批通道提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，7個(gè)按第二類醫(yī)療器械管理品種獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證。（李夢(mèng)瑤）