央廣網(wǎng)北京3月31日消息（記者 朱冠安）3月31日，2025中關(guān)村論壇年會最后一日，在中關(guān)村國際創(chuàng)新中心舉辦的腦機接口創(chuàng)新發(fā)展與應(yīng)用論壇人頭攢動。

在科技成果展區(qū)，一段視頻引人駐足：一位漸凍癥患者坐在輪椅上，目光凝視屏幕，僅憑意念便在對話框中“輸入”了“你好”二字；另一側(cè)，腦卒中偏癱患者通過腦控機械臂精準抓取水杯，金屬關(guān)節(jié)的活動與大腦皮層的電信號波動形成了奇妙的共振。這些場景并非科幻特效，而是利用腦機接口技術(shù)可實現(xiàn)的真實案例。

腦機接口創(chuàng)新發(fā)展與應(yīng)用論壇現(xiàn)場（央廣網(wǎng)記者 朱冠安 攝）

從實驗室里的神經(jīng)信號解碼到臨床場景中的“意念控物”，從政策文件里的戰(zhàn)略規(guī)劃到資本市場的熱捧追逐，腦機接口正經(jīng)歷著從科幻想象到現(xiàn)實應(yīng)用的蛻變。然而，當聚光燈照亮技術(shù)突破的同時，產(chǎn)業(yè)化征程上的荊棘亦清晰可見。這場不斷拓展人類想象力邊界的科技革命，在中關(guān)村論壇的舞臺上，正展開一幅機遇與挑戰(zhàn)交織的全景圖。

從實驗室走向概念驗證：腦機接口人體植入手術(shù)完成多病種驗證

2025年3月，中國自主研發(fā)的半侵入式腦機接口系統(tǒng)“北腦一號”完成第三例人體植入手術(shù)，在首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院、宣武醫(yī)院及北大第一醫(yī)院實現(xiàn)“三院聯(lián)動”。芯智達神經(jīng)技術(shù)有限公司業(yè)務(wù)發(fā)展總監(jiān)李園在接受央廣網(wǎng)記者專訪時介紹：“天壇醫(yī)院的偏癱患者術(shù)后一周內(nèi)實現(xiàn)‘意念控制機械臂運動’，輔助康復(fù)訓(xùn)練；宣武醫(yī)院的漸凍癥失語患者通過128通道柔性電極，在數(shù)小時內(nèi)解碼60余個常用漢字，借助語音合成技術(shù)重建交流能力；北大第一醫(yī)院的高位截癱患者則用腦控機械臂完成動態(tài)目標抓取，邁出了脊髓損傷康復(fù)的關(guān)鍵一步。”

腦機接口創(chuàng)新發(fā)展與應(yīng)用論壇現(xiàn)場（央廣網(wǎng)記者 朱冠安 攝）

“北腦一號的柔性電極薄如蟬翼，貼敷于硬腦膜外，既避免了侵入式手術(shù)對腦組織的損傷，又突破了非侵入式信號采集的噪聲干擾�！笔锥坚t(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院院長趙國光在論壇上解釋，該系統(tǒng)單字解碼時延小于100毫秒，信號采集通道數(shù)達國際領(lǐng)先的128個，為精準捕捉復(fù)雜神經(jīng)信號提供了硬件支撐。

中國科學(xué)院院士趙繼宗在接受央廣網(wǎng)記者專訪時表示，“腦機接口技術(shù)對腦卒中、腦外傷所致的偏癱、失語患者，以及漸凍癥、截癱患者具有潛在價值，但仍處于‘概念驗證’階段——患者尚在康復(fù)期，仍需長時間的觀察與驗證。”

腦機接口的臨床突破，離不開政策層面的“保駕護航”。工業(yè)和信息化部科技司副司長杜廣達在論壇上透露，“2025年初，國家藥監(jiān)局公示《采用腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械用于人工智能算法的腦電數(shù)據(jù)集質(zhì)量要求與評價方法》行業(yè)標準，為腦機接口設(shè)備的臨床數(shù)據(jù)規(guī)范奠定基礎(chǔ)；北京市發(fā)布的《腦機接口創(chuàng)新發(fā)展行動方案》明確提出‘五個突破’目標，從技術(shù)研發(fā)、平臺建設(shè)到場景應(yīng)用全面布局，支持前沿產(chǎn)品加速進入臨床�！�

“中國擁有全球最大的腦疾病患者群體，臨床資源豐富、醫(yī)生手術(shù)水平高、政策響應(yīng)速度快，這些優(yōu)勢正轉(zhuǎn)化為技術(shù)迭代的加速度。”沙利文大中華區(qū)執(zhí)行總監(jiān)周明子表示，2025年國內(nèi)腦機接口臨床試驗受試者數(shù)量預(yù)計達到20至30名，覆蓋腦卒中、漸凍癥、截癱等多個適應(yīng)證，形成“多病種驗證”的獨特優(yōu)勢。李園也提到，北腦一號在三家醫(yī)院針對不同的三種適應(yīng)證做了臨床驗證，這在國際上也是首次實現(xiàn)百通道以上的高通量半侵入式腦機接口人體植入。

在中關(guān)村論壇的“科技助殘”平行論壇上，復(fù)旦大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程團隊展示了全球首批“三合一”腦脊接口技術(shù)：通過在大腦與脊髓間搭建“神經(jīng)橋”，4例截癱患者術(shù)后24小時內(nèi)恢復(fù)腿部運動，最快10天即可嘗試站立�！斑@種腦機接口不僅實現(xiàn)了‘腦控機’的單向輸出，更通過脊髓電刺激將觸覺反饋回大腦，形成完整的神經(jīng)環(huán)路，使患者逐步恢復(fù)自主運動感知�！敝袊�工程院院士戴瓊海解釋。

2025中關(guān)村論壇年會現(xiàn)場（央廣網(wǎng)記者 朱冠安 攝）

從概念驗證到產(chǎn)業(yè)化落地：大規(guī)模應(yīng)用至少還需要4年時間

盡管臨床捷報頻傳，但腦機接口從“實驗室樣品”到“市場商品”的轉(zhuǎn)化，還有很長的路要走，還面臨諸多挑戰(zhàn)。

腦機接口的核心挑戰(zhàn)，在于如何在復(fù)雜的神經(jīng)信號中精準捕捉“意圖密碼”。趙繼宗在專訪中直言，無論是侵入式、半侵入式還是非侵入式技術(shù)，均面臨信號衰減難題。侵入式電極可能引發(fā)免疫反應(yīng)，被膠質(zhì)細胞包裹導(dǎo)致信號減弱；半侵入式電極受硬腦膜阻隔，高頻信號采集效率有限。北京腦科學(xué)與類腦研究所所長羅敏敏認為，“突破這一瓶頸需要結(jié)合神經(jīng)科學(xué)基礎(chǔ)研究，解析大腦運動、語言等功能的編碼規(guī)律，而非單純依賴數(shù)據(jù)驅(qū)動的算法優(yōu)化。侵入式技術(shù)如‘北腦二號’雖信號精度更高，但植入過程對神經(jīng)元的潛在損傷、長期植入的感染風(fēng)險，都需要在臨床中持續(xù)觀察�！�

此外，現(xiàn)有腦機接口依賴機器學(xué)習(xí)解碼神經(jīng)信號，但人類大腦的神經(jīng)編碼具有極強個體差異，同一患者在疲勞、情緒波動時的信號模式可能完全不同�！拔覀冊�遇到患者術(shù)后初期解碼準確率達85%，但3個月后降至60%。”清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授洪波認為，優(yōu)化算法需要結(jié)合神經(jīng)科學(xué)基礎(chǔ)研究，解析大腦運動、語言功能的編碼規(guī)律，這絕非單純依靠數(shù)據(jù)驅(qū)動能解決，需要神經(jīng)科學(xué)家與工程師的長期協(xié)作。

“從當前的概念驗證到大規(guī)模臨床應(yīng)用，至少還需要4年時間。這不是技術(shù)狂飆的賽道，而是需要嚴守醫(yī)學(xué)規(guī)律的馬拉松�！壁w繼宗在采訪中表示，腦機接口的產(chǎn)業(yè)化之路，首先要跨越醫(yī)療器械監(jiān)管的“三重關(guān)卡”。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，作為“有源植入三類高風(fēng)險器械”，腦機接口需完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，每個階段都意味著技術(shù)與倫理的雙重考驗。“按計劃，北腦一號2025年底前將完成10例手術(shù)以啟動Ⅰ期臨床，隨后聯(lián)合全國多家神經(jīng)疾病中心開展多中心試驗，整個流程預(yù)計3至4年。每一步都需觀察免疫反應(yīng)、信號穩(wěn)定性及長期療效，不能急于求成�！�

“我們不僅要證明設(shè)備‘有效’，更要驗證‘長期有效’�！壁w繼宗表示，Ⅲ期臨床試驗需跟蹤患者的長期免疫反應(yīng)、神經(jīng)信號穩(wěn)定性及生活質(zhì)量改善情況，同時收集不同年齡、病因、病程患者的數(shù)據(jù)，為大規(guī)模生產(chǎn)提供依據(jù)。僅Ⅲ期臨床，就可能消耗2至3年時間。

在監(jiān)管層面，我國對三類植入器械實行“最嚴審批”。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心負責人在論壇上透露，腦機接口的注冊審批需提交包括生物相容性報告、長期隨訪數(shù)據(jù)、倫理審查意見等27項材料，“僅‘信號采集對大腦的潛在損傷’一項，就需要神經(jīng)病理學(xué)家出具5年以上的跟蹤報告�！�

中國科學(xué)院院士趙繼宗接受專訪（央廣網(wǎng)記者 朱冠安 攝）

雙向腦機接口展望與未來構(gòu)想：倫理挑戰(zhàn)與安全隱憂不容忽視

在專訪中，趙繼宗向記者描繪了腦機接口的“未來圖景”：盲人通過視覺皮層電極“看見”模糊的光影，失聰者借助聽覺神經(jīng)反饋“聽見”聲音，癱瘓患者用腦控外骨骼奔跑……這些場景的實現(xiàn)，依賴于“雙向腦機接口”的成熟。

目前，全球腦機接口技術(shù)正從“腦控機”的單向輸出，邁向“機腦協(xié)同”的雙向交互。趙繼宗解釋道：“雙向腦機接口可實現(xiàn)‘輸入—輸出閉環(huán)’，例如截癱患者通過設(shè)備采集肌肉狀態(tài)信號并反饋至大腦，形成自主控制的‘神經(jīng)弧’，使患者能憑自身感覺支配肢體運動，而非依賴外部電刺激。這一技術(shù)未來還可能為盲人、失聰患者提供感官替代，如通過腦機接口接收視覺或聽覺信號�！�

2025中關(guān)村論壇年會現(xiàn)場（央廣網(wǎng)記者 朱冠安 攝）

然而，雙向交互腦機接口帶來的倫理挑戰(zhàn)和安全隱憂不容忽視。針對“能否控制人類意識”“是否會產(chǎn)生意識干預(yù)”“腦數(shù)據(jù)泄露隱私”等擔憂，趙繼宗表示，我國已在2024年神經(jīng)外科年會上制定《神經(jīng)性疾病腦機接口專家共識》，為臨床試驗提供倫理框架，但覆蓋全領(lǐng)域的倫理規(guī)范仍在完善中。

李園建議，盡快出臺腦機接口倫理指南，明確意識干預(yù)邊界、腦數(shù)據(jù)所有權(quán)及使用規(guī)范，建立技術(shù)應(yīng)用的倫理審查機制，確�！凹夹g(shù)創(chuàng)新不突破人類尊嚴底線”。杜廣達表示，未來將加快統(tǒng)籌建立科技倫理管理機制與安全監(jiān)管體系，明確腦機接口技術(shù)應(yīng)用的倫理邊界（如禁止非醫(yī)療目的意識干預(yù)）、數(shù)據(jù)安全規(guī)范（加密傳輸、隱私保護），同時加強科普宣傳，引導(dǎo)公眾理性認知，營造安全合規(guī)的發(fā)展環(huán)境。

又一年中關(guān)村論壇，從治療癲癇到多病種驗證，從實驗場到應(yīng)用場，腦機接口的這一年“步履不�！�。中關(guān)村論壇像是一扇準時開啟的窗口，使我們“窺見”腦機接口發(fā)展的前沿和趨勢。在這里，我們看見腦機接口于醫(yī)療中的“務(wù)實”，也看見其對于神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者的價值與急迫性。腦機接口的真正價值，不僅在于連接大腦與機器，還在于連接現(xiàn)在與未來，連接科技與人性。