央廣網(wǎng)北京6月7日消息（記者 申珅）近年來，北京市將創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為重點產(chǎn)業(yè)。目前基本形成北部基礎(chǔ)研發(fā)、南部高端制造的產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)，對北京市醫(yī)藥工業(yè)的貢獻率達到68%。

近日，央廣網(wǎng)記者參加了國家藥監(jiān)局組織的“共建十四五，守護藥品安全”走基層采訪活動，深入北京市“一北一南”產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)采訪，全面了解北京市藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與監(jiān)管情況，“用高質(zhì)量工作助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展”是北京市藥監(jiān)工作的真實寫照。

創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械獲批數(shù)量居全國之首

據(jù)悉，北京市全力打造藥品、醫(yī)療器械創(chuàng)新中心，市藥監(jiān)局積極服務引導企業(yè)研發(fā)注冊創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品。隨著國家改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度等政策的出臺，北京市企業(yè)研發(fā)的27個第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲得國家藥監(jiān)局批準，居全國第一，第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械申請數(shù)量、進入創(chuàng)新審批通道數(shù)量及獲準注冊數(shù)量居全國前列。

13個第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批，部分產(chǎn)品在醫(yī)療康復領(lǐng)域和疫情防控時期發(fā)揮了重要作用。2020年至今，北京市企業(yè)自主研發(fā)生產(chǎn)的桑枝總生物堿片、苯環(huán)喹溴銨鼻用噴霧劑等7個創(chuàng)新藥和清肺排毒顆粒經(jīng)典名方接連獲得國家藥監(jiān)局上市許可，占今年同期獲批國產(chǎn)創(chuàng)新藥總數(shù)的1/4。

“目前，北京市藥品生產(chǎn)企業(yè)223家，藥品研發(fā)機構(gòu)64家、醫(yī)療機構(gòu)制劑室41家。北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)960家，數(shù)量居全國第五、直轄市第一，其中第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)291家，數(shù)量居全國第一。”北京市藥監(jiān)局二級巡視員張殿祥介紹。

技術(shù)創(chuàng)新比肩國際 提高治愈率減輕患者經(jīng)濟壓力

多個優(yōu)質(zhì)優(yōu)價、療效確切、引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械正從北京走向全國，一些產(chǎn)品實現(xiàn)進口替代，大幅減輕患者經(jīng)濟壓力，甚至拉低國外同類產(chǎn)品在國內(nèi)的價格。

在此實驗室中，百濟神州研發(fā)出了我國首個在美國獲批上市的中國本土自主研發(fā)抗癌新藥“澤布替尼”（央廣網(wǎng)記者 申珅攝）

記者在百濟神州公司看到，由其研發(fā)的“澤布替尼膠囊”成為我國首個在美國獲批上市的中國本土自主研發(fā)抗癌新藥，改寫中國抗癌新藥“只進不出”的歷史，實現(xiàn)國產(chǎn)新藥出海“零的突破”，也是首個獲得美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予四項特殊通道認定（快速通道、突破性療法認定、優(yōu)先審評、加速批準）的中國新藥和首個獲得中國CSCO指南與美國NCCN臨床指南雙重推薦的本土研發(fā)抗腫瘤新藥。

除藥品創(chuàng)新外，一批具有原創(chuàng)技術(shù)的創(chuàng)新型藥品醫(yī)療器械企業(yè)已經(jīng)有能力與國際知名品牌企業(yè)比肩競爭，“可降解”“智能化”“可穿戴”成為了企業(yè)創(chuàng)新的關(guān)鍵詞。由樂普公司研發(fā)，國內(nèi)首個“用于治療原發(fā)冠狀動脈粥樣硬化患者血管內(nèi)狹窄的生物可吸收支架”就是這樣的代表。

在樂普車間內(nèi)，工人正在進行產(chǎn)品裝配檢驗工序操作(央廣網(wǎng)記者 申珅攝）

據(jù)悉，此項技術(shù)改變了國內(nèi)冠脈支架最新產(chǎn)品由國外品牌率先注冊的歷史�！吧�物可吸收支架植入后約三年時間，在人體內(nèi)完全降解吸收，血管內(nèi)不留支架異物，解決了以往金屬支架永久存留對血管損傷的痛點，患者無需再終身攜帶支架。在目前冠心病患者不斷增加并越來越年輕化的趨勢下，生物可吸收支架具有不可替代的治療優(yōu)勢�！睒菲蔗t(yī)療公司高級副總經(jīng)理魏戰(zhàn)江告訴記者，“這也標志著我國在冠脈支架領(lǐng)域的研發(fā)制造能力已達到國際領(lǐng)先水平，從跟跑走向領(lǐng)跑，引領(lǐng)冠心病介入治療進入‘可降解時代’！”

促進監(jiān)管創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展 充分發(fā)揮重點實驗室優(yōu)勢

北京市藥品檢驗所的仿制藥研究與評價實驗室里，各種儀器在有序運轉(zhuǎn)著，所長楊文良告訴記者，該實驗室是與國家藥典委、醫(yī)科院藥物所和北醫(yī)三院共同組成的國家藥品監(jiān)督管理局重點實驗室。研究方向為仿制藥關(guān)鍵技術(shù)，涉及仿制藥研發(fā)、質(zhì)量控制與評價、標準制定、臨床試驗和監(jiān)管政策研究等多個方面。實驗室廣泛參與參比制劑遴選、技術(shù)指南編寫等工作，保證了相關(guān)品種一致性評價的科學性。

此外，為促進醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，近年來，北京市醫(yī)療器械檢驗所為創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)提供全方位綜合技術(shù)服務。

北京市醫(yī)療器械檢驗所，國內(nèi)第一家10米法醫(yī)療器械電磁兼容實驗室（央廣網(wǎng)記者 申珅攝）

在北京市醫(yī)療器械檢驗所，記者走進國內(nèi)第一家10米法醫(yī)療器械電磁兼容實驗室，這是國內(nèi)醫(yī)療器械檢驗領(lǐng)域首家具有醫(yī)療器械相關(guān)電磁兼容標準全項檢驗能力的實驗室，承擔醫(yī)用電氣設(shè)備、測量控制實驗室用設(shè)備、信息技術(shù)設(shè)備、照明設(shè)備、家用電器、電動工具等產(chǎn)品的電磁兼容監(jiān)測。同時承擔高風險有源植入式醫(yī)療器械的監(jiān)測。

實驗室主任孟志平向記者介紹到，該實驗室中正在進行創(chuàng)新醫(yī)療器械的電磁兼容性實驗。據(jù)悉， 電磁兼容性檢測是判定醫(yī)療器械電磁騷擾與抗騷擾能力的重要技術(shù)項目，直接影響醫(yī)療器械產(chǎn)品、醫(yī)護人員和患者的使用安全，是國際醫(yī)療器械產(chǎn)品安全檢測的重要性指標之一。2007年該實驗室的建立，解決了國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品無法進行電磁兼容測試驗證的困難，使我國醫(yī)療器械電磁兼容性檢測具備了國際先進水平。

后記

隨著北京《加大培育壯大新業(yè)態(tài)新模式、促進北京經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展的若干意見》等新政接連落地，以及北京建設(shè)國家服務業(yè)擴大開放示范區(qū)和自由貿(mào)易試驗區(qū)“兩區(qū)”建設(shè)的持續(xù)推進，北京區(qū)域資源也將進一步“盤活”，期待好制度更快助力藥品和醫(yī)療器械創(chuàng)新“耐力跑”和“加速跑”，為患者提供更多優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品選擇。