中國(guó)網(wǎng)財(cái)經(jīng)10月14日訊 日前，由阿斯利康和第一三共聯(lián)合開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的優(yōu)赫得(Enhertu，注射用德曲妥珠單抗)獲國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)，用于治療存在HER2(ERBB2)激活突變且既往接受過(guò)至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者，標(biāo)志著我國(guó)HER2突變晚期NSCLC正式步入了精準(zhǔn)治療時(shí)代。

德曲妥珠單抗是一款獨(dú)特設(shè)計(jì)靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物 (ADC)，在多個(gè)腫瘤治療中具有巨大潛力。德曲妥珠單抗于2023年2月在中國(guó)首次獲批上市，不到2年時(shí)間，已接連獲批了單藥治療既往接受過(guò)抗HER2藥物治療的HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌患者；或既往在轉(zhuǎn)移性階段接受過(guò)至少一種系統(tǒng)治療的，或在輔助化療期間或完成輔助化療之后6個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的HER2低表達(dá)(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)晚期乳腺癌患者以及單藥治療既往接受過(guò)兩種或兩種以上治療方案的HER2陽(yáng)性晚期胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者。本次是該藥物在國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)上市的第四個(gè)適應(yīng)癥，而且是國(guó)內(nèi)首個(gè)且唯一*獲批用于治療HER2突變晚期非小細(xì)胞肺癌的ADC藥物，正式開(kāi)啟了中國(guó)肺癌ADC治療時(shí)代，將為HER2突變的晚期肺癌患者帶來(lái)更好的生存獲益。

此次附條件批準(zhǔn)是基于DESTINY-Lung02和DESTINY-Lung05 II期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果。該適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)將取決于開(kāi)展的確證性試驗(yàn)的臨床獲益。DESTINY-Lung02試驗(yàn)招募了來(lái)自包括日本、韓國(guó)和中國(guó)臺(tái)灣等地區(qū)既往接受過(guò)治療的 HER2 突變轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者，評(píng)估德曲妥珠單抗5.4mg/kg治療這類(lèi)患者的療效。經(jīng)盲法獨(dú)立中央審查(BICR)評(píng)估的客觀緩解率(ORR)為49.0%(95% CI: 39.0, 59.1)，中位緩解持續(xù)時(shí)間(DoR)為16.8個(gè)月(95% CI: 6.4, NE)，中位無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)為9.9個(gè)月(95% CI: 7.4, NE)，中位總生存期(OS)為19.5個(gè)月(95% CI: 13.6, NE)。

DESTINY-Lung05是一項(xiàng)在中國(guó)開(kāi)展的開(kāi)放性、單臂、多中心的DESTINY-Lung02橋接研究，共納入72例晚期經(jīng)治HER2突變非小細(xì)胞肺癌患者。經(jīng)獨(dú)立中心審查(ICR)評(píng)估的客觀緩解率(ORR)為58.3%(95% CI: 46.1，69.8)，證實(shí)了德曲妥珠單抗治療中國(guó)HER2突變的晚期肺癌患者與全球總體人群的獲益趨勢(shì)一致，且在DESTINY-Lung02和DESTINY-Lung05臨床試驗(yàn)中均未發(fā)現(xiàn)新的安全性問(wèn)題。

此前，基于DESTINY-Lung02的積極結(jié)果，德曲妥珠單抗已先后獲得美國(guó)、日本和歐盟等45個(gè)國(guó)家的批準(zhǔn)，用于治療HER2突變晚期非小細(xì)胞肺癌患者，也是全球首個(gè)針對(duì)該類(lèi)型患者的靶向藥物，并獲得美國(guó)國(guó)立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)(NCCN)指南和中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)指南的一致推薦。

DESTINY-Lung05研究的主要研究者、吉林省癌癥中心主任、吉林省肺癌診療中心主任、國(guó)際肺癌聯(lián)盟(IASLC)罕見(jiàn)腫瘤專(zhuān)委會(huì)委員程穎教授表示，在中國(guó)，盡管近年來(lái)非小細(xì)胞肺癌的治療已取得了許多突破，但HER2突變肺癌患者的治療選擇卻很少，而且尚未有針對(duì)這類(lèi)型突變的藥物。德曲妥珠單抗肺癌適應(yīng)癥的獲批能為這類(lèi)患者提供至關(guān)重要的新型靶向治療。

阿斯利康全球高級(jí)副總裁、阿斯利康中國(guó)總經(jīng)理、阿斯利康中國(guó)腫瘤業(yè)務(wù)總經(jīng)理賴(lài)明隆表示：“ 很高興看到德曲妥珠單抗肺癌適應(yīng)癥的獲批，這意味著我們?yōu)橹袊?guó)肺癌領(lǐng)域正式開(kāi)啟了ADC治療時(shí)代。阿斯利康作為腫瘤治療領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，秉持著‘以患者為中心’的初心，在中國(guó)發(fā)病率和死亡率均位居首位的肺癌領(lǐng)域，通過(guò)自主研發(fā)、合作開(kāi)發(fā)、聯(lián)合研究、全球授權(quán)合作的方式不斷為肺癌患者提供更多且更優(yōu)的治療方案。同時(shí)，我們也積極攜手各類(lèi)合作伙伴，構(gòu)建‘篩、診、治、管’肺癌全病程管理模式，并發(fā)揮跨國(guó)企業(yè)的國(guó)際橋梁作用，讓中國(guó)創(chuàng)新模式、中國(guó)專(zhuān)家和中國(guó)經(jīng)驗(yàn)逐步走向國(guó)際舞臺(tái)，并成為推動(dòng)全球肺癌診療變革的關(guān)鍵力量�！�