10月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息顯示，德曲妥珠單抗（商品名：優(yōu)赫得）新適應(yīng)癥獲國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)，單藥用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。這是該藥在國內(nèi)獲批的第四個適應(yīng)癥。

國家藥監(jiān)局官網(wǎng)

德曲妥珠單抗是一款獨特設(shè)計靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物 (ADC)。2023年2月，德曲妥珠單抗在中國首次獲批上市，已接連獲批了單藥治療既往接受過抗HER2藥物治療的HER2陽性晚期乳腺癌患者；或既往在轉(zhuǎn)移性階段接受過至少一種系統(tǒng)治療的，或在輔助化療期間或完成輔助化療之后6個月內(nèi)復(fù)發(fā)的HER2低表達(dá)（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）晚期乳腺癌患者以及單藥治療既往接受過兩種或兩種以上治療方案的HER2陽性晚期胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者。

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院山西醫(yī)院總院長、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院院長助理、內(nèi)科主任王潔教授表示：“由于HER2突變在非小細(xì)胞肺癌中較為罕見，過往尚未有針對性的精準(zhǔn)治療藥物，患者以化療、免疫治療為主，但收效甚微。如今在肺癌診療中，抗體偶聯(lián)藥物（ADC）已成為繼靶向、免疫治療之后的熱點，德曲妥珠單抗新適應(yīng)癥的獲批也標(biāo)志著肺癌領(lǐng)域ADC藥物治療時代已經(jīng)來臨，切實讓這部分患者獲益。同時，HER2突變的精準(zhǔn)檢測尤為重要，在疾病診療早期進(jìn)行基因檢測，以便于盡早制定合適的個性化治療策略�！�